Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Regeling U.R.-geneesmiddelen[Regeling vervallen per 01-07-2007.]

Geldend van 18-11-2000 t/m 30-06-2007

Regeling U.R.-geneesmiddelen

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 4, derde en vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelen-voorziening en artikel 28, tweede lid, van het Besluit uitoefening artsenijbereidkunst;

Besluit:

Artikel 1 [Vervallen per 01-07-2007]

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. farmaceutisch product:

farmaceutisch specialit├ę of farmaceutisch preparaat;

b. de wet:

de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

c. registratieverordening:

verordening van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmidde- len voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, nr. 2309/92, PbEG L 214.

Artikel 2 [Vervallen per 01-07-2007]

Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zesde lid, van de wet mogen door apothekers slechts op recept worden afgeleverd indien zij:

  • a. bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel

  • b. een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.

Artikel 3 [Vervallen per 01-07-2007]

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besluit bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:

  • a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;

  • b. vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;

  • c. een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;

  • d. bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.

Artikel 4 [Vervallen per 01-07-2007]

Farmaceutische producten die volgens de procedure van de registratieverordening worden toegelaten tot de markt, mogen, indien zulks in de vergunning tot toelating is aangegeven:

  • a. uitsluitend op recept worden afgeleverd;

  • b. uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel

  • c. uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorie├źn van ziekenhuizen.

Artikel 5 [Vervallen per 01-07-2007]

  • 1 Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 mogen door apothekers zonder recept worden afgeleverd aan:

    • a. artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen ten behoeve van hun beroepsuitoefening;

    • b. wetenschappelijke instellingen ten behoeve van het verrichten van onderzoek.

  • 2 Een farmaceutisch product wordt op grond van het eerste lid eerst afgeleverd nadat een daartoe strekkend schriftelijk verzoek is ontvangen. Het verzoek wordt ondertekend en bevat de volgende gegevens:

    • a. naam, adres en hoedanigheid van de verzoeker;

    • b. naam en hoeveelheid van het farmaceutische product.

Artikel 6 [Vervallen per 01-07-2007]

  • 1 De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 2 of artikel 3 mag slechts worden herhaald voor zover dit op het recept is aangegeven.

  • 2 Het eerste lid geldt niet ten aanzien van orale anticonceptiva en insuline-preparaten, tenzij op het recept is vermeld dat slechts eenmaal afgeleverd mag worden.

Artikel 7 [Vervallen per 01-07-2007]

De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4 mag worden herhaald indien zulks in de vergunning tot toelating is bepaald.

Artikel 8 [Vervallen per 01-07-2007]

De apotheker is bevoegd in spoedgevallen farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 af te leveren zonder recept, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat er geen gevaar voor misbruik is.

Artikel 9 [Vervallen per 01-07-2007]

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling U.R.-geneesmiddelen.

Artikel 10 [Vervallen per 01-07-2007]

  • 1 Het Besluit U.R.-geneesmiddelen wordt ingetrokken.

  • 2 Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag van de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1997.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De

Minister

van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E. Borst-Eilers