Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen[Regeling vervallen per 01-06-2008.]

Geldend van 01-06-2007 t/m 31-05-2008

Regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, nr. 22694004, houdende nadere regels betreffende de beginselen voor de beoordeling van de risico's van een stof waarvoor een kennisgeving of een melding is gedaan krachtens hoofdstuk 2 van de Wet milieugevaarlijke stoffen

De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,

Handelende in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;

Gelet op richtlijn nr. 92/32/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PbEG L 154), richtlijn nr. 93/67/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad (PbEG L 227), artikel 4, negende lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen, alsmede op de artikelen 2, zevende lid, 2a, derde lid, juncto 2, zevende lid, en 2c, derde lid, juncto 2, zevende lid, van het Kennisgevingsbesluit Wet milieugevaarlijke stoffen;

Besluit:

Hoofdstuk 1. Algemeen [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 1 [Vervallen per 01-06-2008]

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. wet:

Wet milieugevaarlijke stoffen;

b. besluit:

Kennisgevingsbesluit Wet milieugevaarlijke stoffen;

c. minister:

de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

d. handelskennisgeving:

kennisgeving als bedoeld in artikel 3 van de wet, die betrekking heeft op het in Nederland invoeren of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking stellen van een stof;

e. dosis-response-relatie:

relatie tussen de hoeveelheid van een stof waaraan een persoon of een organisme wordt blootgesteld en de kans op optreden en de ernst van een door die stof veroorzaakt ongewenst effect bij die persoon of bij dat organisme;

f. concentratie-effect-relatie:

relatie tussen de concentratie van een stof waaraan een persoon of een organisme wordt blootgesteld en de kans op optreden en de ernst van een door die stof veroorzaakt ongewenst effect bij die persoon of bij dat organisme;

g. karakterisering van het risico:

schatting van de kans op het ontstaan en de ernst van door een stof veroorzaakte ongewenste effecten bij mens of milieu.

Artikel 2 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Indien van een stof een handelskennisgeving is gedaan, beoordeelt de minister de risico's van die stof.

  • 2 Onverminderd het eerste lid voert de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid de risicobeoordeling uit, voor zover deze betrekking heeft op de arbeidssituatie.

Hoofdstuk 2. Uitgangspunten van de risicobeoordeling [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 3 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 De risicobeoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig hoofdstuk 3 met betrekking tot de risico's voor de mens, en overeenkomstig hoofdstuk 4 met betrekking tot de risico's voor het milieu.

  • 2 Een procedure als bedoeld in hoofdstuk 3 of hoofdstuk 4 wordt niet toegepast, indien deze procedure niet uitvoerbaar is in verband met de aard van de ongewenste effecten die een stof heeft of kan hebben. In dat geval worden de risico's van deze effecten afzonderlijk gekarakteriseerd, en worden bij wijze van deelconclusies één of meer van de conclusies getrokken, bedoeld in artikel 16, onderdelen a tot en met d.

Hoofdstuk 3. Beoordeling van de risico's voor de mens [Vervallen per 01-06-2008]

§ 1. Omschrijving van de eigenschappen van een stof [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 4 [Vervallen per 01-06-2008]

De toxische eigenschappen van een stof, bedoeld in bijlage 1, deel A, onderdeel 1, en de fysisch-chemische eigenschappen van een stof, bedoeld in bijlage 2, deel A, onderdeel 1 worden omschreven.

§ 2. Evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie en blootstelling, en karakterisering van de risico's [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 5 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 2 Een stof geeft in ieder geval aanleiding voor zorg als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, onder ten tweede, indien de in-vitro-mutageniteitsproeven een positief resultaat hebben gehad.

  • 3 Een stof geeft in ieder geval aanleiding voor zorg als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, indien de kans op blootstelling aan de stof groot is, of uit het verband tussen de chemische structuur en de daarbij horende activiteit van de stof aanwijzingen zijn af te leiden voor de aanwezigheid van een toxische eigenschap.

Artikel 6 [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 7 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 De te verwachten blootstelling aan een stof wordt geëvalueerd voor de in bijlage 1, deel A, onderdeel 2, bedoelde groepen van personen, indien deze personen in het licht van de plaats en aard van de met een stof te verrichten handelingen, redelijkerwijs aan de stof kunnen worden blootgesteld. Daarbij wordt in het bijzonder rekening gehouden met de opslag, de verwerking, het gebruik, de verwijdering en het hergebruik van de stof.

Artikel 8 [Vervallen per 01-06-2008]

§ 3. Deelconclusies [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 9 [Vervallen per 01-06-2008]

Hoofdstuk 4. Beoordeling van de risico's van een stof voor het milieu [Vervallen per 01-06-2008]

§ 1. Omschrijving van de eigenschappen van een stof [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 10 [Vervallen per 01-06-2008]

De eigenschappen van een stof, die ongewenste effecten bij het milieu kunnen veroorzaken, worden omschreven.

§ 2. Evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie en blootstelling, en karakterisering van de risico's [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 11 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Deze paragraaf is van toepassing op een stof die:

    • a. op grond van de gegevens die zijn overgelegd bij een handelskennisgeving wordt ingedeeld in de categorie milieugevaarlijk, of

    • b. een eigenschap heeft, waardoor de stof ongewenste effecten op het milieu kan hebben.

  • 2 Bij de vaststelling of een stof een effect heeft als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, wordt rekening gehouden met:

    • a. indien de handelskennisgeving betrekking heeft op ten minste 1000 kilogram van de stof:

      • 1º. het vermogen van de stof tot bioaccumulatie;

      • 2º. het bij de ecotoxische proeven waargenomen verloop van de toxiciteit van de stof in de tijd;

      • 3º. de indeling van de stof als mutageen, vergiftig of zeer vergiftig;

      • 4º. de indeling van de stof als schadelijk, terwijl aan die stof de waarschuwingszin R40 of R48 is toegekend;

      • 5º. op onderzoek naar de toxische eigenschappen van de stof gebaseerde aanwijzingen van voor het milieu ongewenste effecten die de stof kan hebben en

      • 6º. gegevens over de eigenschappen van stoffen met een vergelijkbare chemische structuur;

    • b. gegevens over de fysisch-chemische en toxische eigenschappen van de stof, indien de handelskennisgeving betrekking heeft op minder dan 1000 kilogram van de stof.

Artikel 12 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Indien mogelijk wordt de dosisresponse- of concentratie-effect-relatie geëvalueerd voor de eigenschappen die aanleiding zijn tot indeling van een stof in de categorie milieugevaarlijk, en voor de eigenschappen, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel b.

Artikel 13 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 De te verwachten blootstelling aan een stof wordt geëvalueerd voor de milieucompartimenten die, in het licht van de plaats en aard van de met een stof te verrichten handelingen, redelijkerwijs aan de stof kunnen worden blootgesteld. Daarbij wordt in het bijzonder rekening gehouden met de opslag, de verwerking, het gebruik, de verwijdering en het hergebruik van de stof.

Artikel 14 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 De risico's worden gekarakteriseerd voor de eigenschappen die aanleiding zijn tot indeling van een stof in de categorie milieugevaarlijk, en voor de eigenschappen, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel b.

§ 3. Deelconclusies [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 15 [Vervallen per 01-06-2008]

Hoofdstuk 5. Conclusies van de risicobeoordeling [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 16 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Op basis van de krachtens de artikelen 9 of 15 getrokken deelconclusies trekt de minister één of meer van de volgende conclusies, waarbij rekening wordt gehouden met alle aspecten van de uit de toxische, fysisch-chemische en andere eigenschappen resulterende risico's voor mens of milieu:

    • a. conclusie I: de stof geeft vooralsnog geen aanleiding voor zorg en er behoeven, totdat overeenkomstig de artikelen 13, 14 of 15 van de wet of artikel 2c, eerste of tweede lid, of 6 van het besluit, aanvullende gegevens zijn verstrekt, geen nadere gegevens te worden verlangd of aanbevelingen ter beperking van het risico te worden geformuleerd;

    • b. conclusie II: de stof geeft aanleiding voor zorg zodat nadere gegevens moeten worden overgelegd op het moment dat dat krachtens artikel 14 of 15 van de wet of artikel 2c, eerste of tweede lid, of 6 van het besluit vereist is;

    • c. conclusie III: de stof geeft aanleiding voor zorg en de procedure tot verkrijging van nadere gegevens, bedoeld in artikel 16 van de wet, wordt onmiddellijk in werking gesteld;

    • d. conclusie IV: de stof geeft aanleiding voor zorg en er worden onverwijld aanbevelingen ter beperking van het risico gegeven.

  • 2 Indien de deelconclusies geheel of gedeeltelijk betrekking hebben op de risico's in de arbeidssituatie, worden de conclusies, bedoeld in het eerste lid, getrokken in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

Artikel 17 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Tot de aanbevelingen, bedoeld in artikel 16, onderdeel d, kunnen behoren:

    • a. wijzigen van een handelskennisgeving op het punt van de voorgestelde indeling of aanduiding van een stof of de aanbevolen wijze van verpakken;

    • b. wijzigen van het ingediende voorstel voor een veiligheidsinformatieblad als bedoeld in artikel 31 van de EG-verordening registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen;

    • c. wijzigen van de aanbevolen aanwijzingen voor het gebruik van de stof, maatregelen om verspreiding van de stof te voorkomen en noodmaatregelen bij een ongeval met een stof;

    • d. adviseren van de bevoegde instanties om passende maatregelen ter bescherming van mens of milieu te treffen.

  • 2 Bij het doen van een aanbeveling wordt rekening gehouden met de mogelijkheid dat uitvoering van die aanbeveling die een vermindering van de blootstelling van één of meer categorieën van personen of milieucompartimenten tot gevolg zal hebben, kan leiden tot een verhoogde blootstelling van één of meer andere categorieën van personen of milieucompartimenten.

Hoofdstuk 6. Rapportage [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 18 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Op basis van de risicobeoordeling stelt de minister mede in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid een ontwerp van een verslag vast, waarin de eindconclusies en de in bijlage 4 genoemde gegevens zijn weergegeven.

  • 2 Bij de vaststelling van het ontwerp van het verslag wordt rekening gehouden met een door de kennisgever overgelegde risicobeoordeling.

Artikel 19 [Vervallen per 09-05-2001]

Artikel 20 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 De minister stelt een verslag vast op basis van het ontwerp van het verslag en van de ontvangen zienswijzen, alsmede op basis van op andere wijze verkregen gegevens met betrekking tot de risico's van een stof.

  • 2 Het verslag wordt vastgesteld in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en na overleg met de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur.

Artikel 21 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Met inachtneming van het verslag stelt de minister het rapport vast, bedoeld in artikel 7, eerste lid, van richtlijn nr. 93/67/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens of milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens richtlijn nr. 67/548/EEG van de Raad (PbEG L 227).

  • 2 Het rapport bevat de gegevens, genoemd in bijlage 4.

  • 3 De minister zendt uiterlijk op het moment dat hij het rapport aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen toestuurt een afschrift daarvan aan de kennisgever.

Artikel 22 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 Het rapport kan door de minister geheel of gedeeltelijk worden gewijzigd:

    • a. indien daartoe een verzoek is gedaan als bedoeld in artikel 18, tweede lid, eerste volzin, van de richtlijn, of

    • b. indien daartoe is besloten overeenkomstig de procedure vermeld in artikel 18, tweede lid, juncto 29, vierde lid, onderdeel b, van de richtlijn.

  • 2 Het rapport wordt gewijzigd in overeenstemming met de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en, indien de wijziging betrekking heeft op de risico's van een stof voor de volksgezondheid, na overleg met de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur.

Artikel 23 [Vervallen per 01-06-2008]

  • 1 De minister zendt degene die de handelskennisgeving heeft gedaan het rapport van de risicobeoordeling die is vastgesteld krachtens artikel 18, tweede lid, van de richtlijn.

Hoofdstuk 7. Herziening van de risicobeoordeling [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 24 [Vervallen per 01-06-2008]

De risicobeoordeling kan worden herzien en de eindconclusies, het verslag en het rapport kunnen worden gewijzigd overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6:

  • a. indien voor een stof een een handelskennisgeving is gedaan als bedoeld in artikel 2c, eerste of tweede lid, van het besluit, of een aanvullende melding is gedaan als bedoeld in de artikelen 13, eerste lid, onderdelen a, b, c of d, 14, 15 of 16 van de wet, of artikel 6 van het besluit, die betrekking heeft op het in Nederland invoeren of het in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking stellen van die stof, of

  • b. indien voor een stof anders dan via een gegevensverstrekking als bedoeld in onderdeel a, wetenschappelijk betrouwbare gegevens met betrekking tot de risico's van die stof zijn verkregen tengevolge waarvan redelijkerwijs is te voorzien dat de eindconclusies van de risicobeoordeling of de op grond van die eindconclusies geformuleerde aanbevelingen gewijzigd moeten worden.

Hoofdstuk 8. Overige en slotbepalingen [Vervallen per 01-06-2008]

Artikel 25 [Vervallen per 01-06-2008]

[Red: Wijzigt de Regeling Bureau Milieugevaarlijke Stoffen.]

Artikel 26 [Vervallen per 01-06-2008]

Deze regeling treedt in werking met ingang van 18 juli 1994.

Artikel 27 [Vervallen per 01-06-2008]

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

's-Gravenhage, 6 juli 1994

De

Minister

van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,

J.G.M. Alders

Bijlage 1. beoordeling van de risico's van toxische eigenschappen van een stof voor de mens, behorende bij hoofdstuk 3 van de Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen [Vervallen per 01-06-2008]

A [Vervallen per 01-06-2008]

Onderdeel 1:. te omschrijven toxische eigenschappen [Vervallen per 01-06-2008]

De te omschrijven toxische eigenschappen van een stof zijn:

  • a. de acute toxiciteit;

  • b. het vermogen tot irritatie;

  • c. de corrosiviteit;

  • d. het vermogen tot het veroorzaken van reacties van overgevoeligheid;

  • e. de toxiciteit bij herhaalde blootstelling;

  • f. de mutageniteit;

  • g. de carcinogeniteit;

  • h. de toxiciteit voor de voortplanting.

Onderdeel 2:. in beschouwing te nemen groepen van personen [Vervallen per 01-06-2008]

De bij de evaluatie van de blootstelling in beschouwing te nemen groepen van personen zijn:

  • a. werknemers;

  • b. consumenten;

  • c. indirect via het milieu blootgestelde bevolking.

B [Vervallen per 01-06-2008]

Onderdeel 1:. evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Met betrekking tot de toxiciteit bij herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting wordt de dosis-effect-relatie bepaald.

1.2 Met betrekking tot de eigenschappen, bedoeld in punt 1.1, wordt tevens het niveau waarbij geen ongewenst effect meer zal ontstaan (NOAEL), vastgesteld.

1.3 Indien de vaststelling van een niveau als bedoeld in punt 1.2 niet mogelijk is, wordt de laagste dosis of concentratie waarbij een ongewenst effect nog is waargenomen (LOAEL) vastgesteld.

2.1 Met betrekking tot de acute toxiciteit wordt de dosis of concentratie waarbij 50% van de proeforganismen sterft (LD50- respectievelijk LC50-waarde) vastgesteld.

2.2 In afwijking van punt 2.1, wordt indien de vaste-dosismethode is gebruikt, de differentiërende dosis bepaald.

3.1 Van de stof wordt vastgesteld of deze corrosieve, irriterende of mutagene effecten dan wel overgevoeligheidsreacties van de huid of de ademhalingswegen teweeg kan brengen.

4.1 Vastgesteld wordt, of de stof over intrinsieke eigenschappen beschikt waarmee carcinogene effecten teweeg kunnen worden gebracht.

4.2 Indien kan worden aangetoond dat een stof die over de in punt 4.1 bedoelde eigenschappen beschikt, niet genotoxisch is, wordt het niveau vastgesteld waarbij geen ongewenst effect (NOAEL) meer optreedt.

4.3 Indien de vaststelling van een niveau als bedoeld in punt 4.2 niet mogelijk is, wordt de laagste dosis of concentratie vastgesteld waarbij een ongewenst effect nog is waargenomen (LOAEL).

Onderdeel 2:. evaluatie van de blootstelling [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Indien een stof is verwerkt in een preparaat, hoeft bij de evaluatie van de blootstelling aan die stof alleen de blootstelling van de stof in dat preparaat te worden nagegaan, indien dat preparaat op grond van de toxische eigenschappen van die stof, krachtens artikel 39 van de wet: a. is ingedeeld in één of meer van de categorieën, bedoeld in artikel 34, tweede lid, onderdelen f tot en met n, van de wet, dan wel b. aanleiding geeft voor zorg.

2.1 De evaluatie van de blootstelling van de mens aan een stof wordt zo uitgevoerd dat daarmee een kwantitatieve schatting van de dosis dan wel concentratie van de blootstelling van de mens aan een stof kan worden gemaakt.

2.2 Indien een kwantitatieve schatting van de blootstelling niet mogelijk is, wordt volstaan met een kwalitatieve schatting van de dosis dan wel concentratie.

2.3 Bij de evaluatie van de blootstelling van de mens aan een stof wordt uitgegaan van de aard, plaats, tijdsduur en omvang van de emissies van de stof in het milieu, de wijzen waarop en de snelheid waarmee de stof zich daarin naar verwachting kan verspreiden, en voor zover dat relevant is voor de bepaling van de blootstelling, de aard, plaats, kans en omvang van de te verwachten chemische omzetting van de stof in het milieu dan wel de afbraak daarvan.

2.4 Bij de evaluatie wordt rekening gehouden met eventueel in tijd of plaats optredende verschillen in de aard of mate van de blootstelling.

3.1 De evaluatie is gebaseerd op de gegevens, bedoeld in de artikelen 4 en 5, 30 en 31 van de Regeling inhoud kennisgevingen en meldingen Wet milieugevaarlijke stoffen en op andere relevante gegevens, die ten minste betreffen:

  • a. emissiegegevens en immissiegegevens in een milieucompartiment alsmede andere meetgegevens en gegevens met betrekking tot de aanwezigheid van een stof op of in het lichaam van de mens;

  • b. de hoeveelheid van de stof die in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld;

  • c. de fysische dan wel chemische vorm waarin de stof in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld;

  • d. de aard van de toepassing of toepassingen van die stof en de mate van inperking bij die toepassingen;

  • e. voor het schatten van de emissie relevante procesgegevens;

  • f. fysische en chemische eigenschappen van een stof met inbegrip van die ontstaan bij het vervaardigen en toepassen;

  • g. de wijze waarop personen met een stof in aanraking kunnen komen en de kans dat deze daadwerkelijk door het lichaam zal worden opgenomen;

  • h. de duur en frequentie van de blootstelling.

3.2 Indien de evaluatie van de blootstelling wordt verkregen met behulp van voorspellingsmethoden, dan wordt, indien deze beschikbaar zijn, gebruik gemaakt van daarvoor geschikte meetgegevens van andere stoffen met vergelijkbare toepassingen en blootstellingspatronen.

Onderdeel 3:. karakterisering van de risico's [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Bij de karakterisering wordt uitgegaan van elk van de krachtens artikel 5, eerste lid, in beschouwing genomen toxische eigenschap afzonderlijk.

1.2 Bij de karakterisering wordt tevens de evaluatie van de blootstelling per groep personen, bedoeld in artikel 7, eerste lid, afzonderlijk in beschouwing genomen.

1.3 Indien daarvoor goede redenen zijn, kan in afwijking van punt 1.1 worden uitgegaan van meerdere van de voor de betrokken stof omschreven toxische eigenschappen tegelijk.

1.4 Indien daarvoor goede redenen zijn, kunnen in afwijking van punt 1.2 meerdere van de blootgestelde groepen integraal in beschouwing worden genomen.

2.1 Indien de daartoe benodigde gegevens voorhanden zijn, wordt de verhouding berekend tussen het overeenkomstig deel B, onderdeel 1, vastgestelde niveau waarbij geen ongewenst effect als gevolg van een toxische eigenschap van een stof meer optreedt (NOAEL) dan wel van de laagste dosis of concentratie waarbij zo'n ongewenst effect nog is waargenomen (LOAEL), en de ingevolge deel B, onderdeel 2, punt 2.1, vastgestelde kwantitatieve schatting van de blootstelling.

2.2 Indien slechts een kwalitatieve schatting van de blootstelling beschikbaar is, wordt de verhouding tussen het NOAEL- dan wel het LOAEL-niveau en die kwalitatieve schatting vastgesteld.

2.3 Indien noch het NOAEL-, noch het LOAEL-niveau, volgens deel B, onderdeel 1, is vastgesteld, bevat de karakterisering van het risico anderszins een zo goed mogelijk onderbouwde beoordeling van de kans dat een ongewenst effect zich kan voordoen.

2.4 Bij de onderbouwing, bedoeld in punt 2.3, wordt in ieder geval rekening gehouden met elk aangetoond verband tussen de dosis/concentratie en het ongewenste effect, dan wel met de uitkomsten van onderzoek waarbij de toxische eigenschappen van een stof slechts zijn vastgesteld voor één dosis/concentratie van die stof.

Onderdeel 4:. deelconclusies [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Indien de karakterisering van de risico's van een stof integraal betrekking heeft op meerdere toxische eigenschappen of meerdere groepen van personen, wordt voor iedere in beschouwing te nemen eigenschap of iedere groep overeenkomstig dit onderdeel een in artikel 16 vermelde conclusie getrokken.

2.1 Met betrekking tot een stof die op grond van de overgelegde gegevens niet behoeft te worden ingedeeld in een categorie als bedoeld in artikel 34, tweede lid, onderdelen f tot en met n van de wet, wordt conclusie I getrokken.

2.2 In afwijking van punt 2.1 wordt een andere conclusie getrokken, indien de stof aanleiding voor zorg geeft. Artikel 5, tweede en derde lid, is van overeenkomstige toepassing.

2.3 Met betrekking tot een stof die op grond van de overgelegde gegevens moet worden ingedeeld in een categorie als bedoeld in artikel 34, tweede lid, onderdeel f tot en met n, van de wet, wordt de deelconclusie getrokken aan de hand van de berekening, bedoeld in deel B, onderdeel 3, punt 2.1, dan wel een schatting als bedoeld in deel B, onderdeel 3, punten 2.2 en 2.3.

3.1 Bij het trekken van een deelconclusie wordt rekening gehouden met:

  • a. de onzekerheid die het gevolg is van de spreiding van de onderzoeksresultaten, de verschillen binnen een proefdiersoort en de verschillen tussen soorten organismen onderling;

  • b. de aard en ernst van het ongewenste effect voor de mens;

  • c. de aard van de groep van personen, bedoeld in artikel 7, eerste lid, die specifiek aan een stof worden of kunnen worden blootgesteld.

Bijlage 2. beoordeling van de risico's van fysisch-chemische eigenschappen van een stof voor de mens, behorende bij hoofdstuk 3 van de Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen [Vervallen per 01-06-2008]

A [Vervallen per 01-06-2008]

Onderdeel 1:. te omschrijven fysisch-chemische eigenschappen [Vervallen per 01-06-2008]

De te omschrijven fysisch-chemische eigenschappen van een stof zijn:

  • a. de ontplofbaarheid;

  • b. de ontvlambaarheid;

  • c. het oxyderend vermogen.

B [Vervallen per 01-06-2008]

Onderdeel 1:. evaluatie van de blootstelling [Vervallen per 01-06-2008]

Bij de evaluatie van de blootstelling hoeft, indien artikel 5, eerste lid, onder a, onder ten tweede, dan wel artikel 5, eerste lid, onder b, van toepassing is, uitsluitend rekening te worden gehouden met de redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden, die uit de in de artikelen 4 en 5, 30 en 31 van de Regeling inhoud kennisgevingen en meldingen Wet milieugevaarlijke stoffen bedoelde gegevens en uit andere relevante gegevens kunnen worden afgeleid.

Onderdeel 2:. karakterisering van de risico's [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Bij de karakterisering wordt uitgegaan van elke krachtens artikel 5, eerste lid, in beschouwing genomen fysisch-chemische eigenschap afzonderlijk.

1.2 Bij de karakterisering wordt tevens de, ingevolge artikel 7, eerste lid, evaluatie van de blootstelling per groep personen afzonderlijk in beschouwing genomen.

1.3 Indien daarvoor goede redenen zijn kan in afwijking van punt 1.1 worden uitgegaan van meerdere van de voor de betrokken stof omschreven eigenschappen tegelijk.

1.4 Indien daarvoor goede redenen zijn kunnen in afwijking van punt 1.2 meerdere van de blootgestelde groepen integraal in beschouwing worden genomen.

2.1 De karakterisering van de risico's bevat een beoordeling van de kans dat in de redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden een bepaald ongewenst effect bij de mens als gevolg van de blootstelling aan de stof optreedt.

Onderdeel 3:. deelconclusies [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Indien de karakterisering van de risico's van een stof overeenkomstig deel B, onderdeel 2, punten 1.3 en 1.4, integraal betrekking heeft op meerdere fysisch-chemische eigenschappen of groepen personen, wordt voor iedere in beschouwing te nemen eigenschap of groep van personen overeenkomstig dit onderdeel een in artikel 16 vermelde conclusie getrokken.

2.1 Met betrekking tot een stof die op grond van de overgelegde gegevens niet behoeft te worden ingedeeld in een categorie als bedoeld in artikel 34, tweede lid, onderdeel a tot en met e, van de wet, wordt conclusie I getrokken.

2.2 Met betrekking tot een stof die op grond van de evaluatie van de blootstelling, bedoeld in artikel 7, naar verwachting geen ongewenst effect kan veroorzaken wordt conclusie I getrokken.

2.3 In afwijking van de punten 2.1 en 2.2 wordt een andere conclusie getrokken, indien de stof aanleiding voor zorg geeft.

2.4 Met betrekking tot een stof die op grond van de evaluatie van de blootstelling, bedoeld in artikel 7, naar verwachting wèl een ongewenst effect kan veroorzaken, wordt conclusie IV getrokken.

2.5 In afwijking van punt 2.4 wordt een andere conclusie getrokken, indien daarvoor goede redenen zijn.

Bijlage 3. beoordeling van de risico's van een stof voor het milieu, behorende bij hoofdstuk 4 van de Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen [Vervallen per 01-06-2008]

Onderdeel 1:. evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 De concentratie per milieucompartiment waarbij de stof naar verwachting geen ongewenst effect meer voor dat milieucompartiment zal opleveren (PNEC), wordt geschat.

1.2 De concentratie, bedoeld in punt 1.1, wordt geschat op basis van de door de kennisgever overgelegde gegevens, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel f, 2a, eerste lid, onderdeel f, 6, tweede lid, 7, eerste lid, onderdelen e, f, g, h en i, en derde lid, onderdelen g en h, en 8, eerste lid, onderdelen f, g, h, i en j en tweede lid, onderdeel c en derde lid, van het besluit.

1.3 De concentratie, bedoeld in punt 1.1, wordt berekend door de uit proeven op organismen verkregen waarden met betrekking tot:

  • a. de letale-dosismediaan (LD50),

  • b. de letale-concentratiemediaan (LC50),

  • c. de effect-concentratiemediaan (EC50),

  • d. de concentratie waarbij 50% remming van een bepaalde parameter, zoals de groei, optreedt (IC50),

  • e. het hoogste niveau of de hoogste concentratie waarbij nog geen ongewenst effect voor het milieu is waargenomen (NOAEL, NOAEC) of

  • f. de laagste dosis of laagste concentratie waarbij nog een ongewenst effect voor het milieu is waargenomen (LOAEL, LOAEC), te delen door een extrapolatiefactor.

1.4 De extrapolatiefactor, bedoeld in punt 1.3, weerspiegelt de mate van onzekerheid bij het gebruik van onderzoeksgegevens met betrekking tot een beperkt aantal organismen. Deze extrapolatiefactor kan kleiner zijn naarmate er meer onderzoeksgegevens met betrekking tot de ecotoxiciteit beschikbaar zijn en de lengte van de periode waarin de proeven voor de bepaling daarvan zijn uitgevoerd langer is geweest.

1.5 Indien de waarden van de letale-dosismediaan of de effect-concentratiemediaan zijn vastgesteld aan de hand van proeven waarmee de acute toxiciteit is bepaald, is de extrapolatiefactor 1.000.

1.6 In afwijking van punt 1.5 kan een lagere extrapolatiefactor worden vastgesteld, indien relevante gegevens daartoe aanleiding geven.

1.7 Met betrekking tot de concentratie waarbij geen ongewenst effect voor het milieu (NOAEC) meer optreedt wordt in beginsel een lagere extrapolatiefactor vastgesteld dan de waarde vermeld in punt 1.5.

Onderdeel 2:. evaluatie van de blootstelling [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 De evaluatie van de blootstelling van het milieu aan een stof wordt zo uitgevoerd dat daarmee een kwantitatieve schatting van de concentratie van een stof die naar redelijke verwachting op langere termijn in het milieu zal worden aangetroffen, kan worden gemaakt (PEC).

1.2 Indien een kwantitatieve schatting niet mogelijk is, wordt volstaan met een kwalitatieve schatting van de concentratie van een stof die naar redelijke verwachting op langere termijn in het milieu zal worden aangetroffen.

1.3 Bij de evaluatie van de blootstelling van het milieu aan een stof wordt uitgegaan van de aard, plaats, tijdsduur en omvang van de emissies van de stof in het milieu, de wijzen waarop en de snelheid waarmee de stof zich daarin naar verwachting kan verspreiden, en, voor zover dat relevant is voor de bepaling van de blootstelling, de aard, plaats, kans, en omvang van de te verwachten chemische omzetting van de stof in het milieu dan wel de afbraak daarvan.

1.4 Indien van een stof jaarlijks niet meer dan 10 tonnen, dan wel in totaal niet meer dan 50 tonnen, in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld, wordt de schatting, bedoeld in de punten 1.1 en 1.2, in beginsel alleen gemaakt voor het type milieu in het gebied, dat naar verwachting aan de stof zal worden blootgesteld.

2.1 De schattingen, bedoeld in de punten 1.1 en 1.2, worden gebaseerd op de gegevens die zijn overgelegd ingevolge artikel 6, 7 of 8 van het besluit dan wel hoofdstuk 2 van de Regeling inhoud kennisgevingen en meldingen Wet milieugevaarlijke stoffen.

2.2 De schattingen, bedoeld in de punten 1.1 en 1.2, worden voorts gebaseerd op andere relevante gegevens, die ten minste betreffen:

  • a. emissie- of immissiegegevens dan wel andere meetgegevens;

  • b. de hoeveelheid van de stof die in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld;

  • c. de fysische en/of chemische vorm waarin de stof in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld;

  • d. de aard van de toepassing of toepassingen van die stof en de mate van inperking bij die toepassingen;

  • e. voor het schatten van de emissies relevante procesgegevens;

  • f. fysische en chemische eigenschappen van een stof, zoals het smeltpunt, kookpunt, dampspanning, oppervlaktespanning, oplosbaarheid in water en de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt;

  • g. de redelijkerwijs te verwachten routes waarlangs een stof in een milieucompartiment terecht komt dan wel kan komen en het adsorptie/desorptie- en afbraakvermogen van een milieucompartiment met betrekking tot die stof;

  • h. de duur en frequentie van de blootstelling van het milieucompartiment aan de stof.

Onderdeel 3:. karakterisering van de risico's [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Bij de karakterisering wordt elk milieucompartiment, waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat het aan de stof zal worden blootgesteld, afzonderlijk in beschouwing genomen.

1.2 Indien daarvoor goede redenen zijn, kunnen in afwijking van punt 1.1 meerdere van de milieucompartimenten integraal in beschouwing worden genomen.

2.1 Indien de daartoe benodigde gegevens voorhanden zijn, wordt de verhouding berekend tussen de concentratie van een stof als bedoeld in onderdeel 2, punt 1.1, en de concentratie, bedoeld in onderdeel 1, punt 1.1 (PEC/PNEC).

2.2 Indien de verhouding, bedoeld in punt 2.1, niet kan worden berekend, wordt anderszins een schatting gemaakt van de kans dat een voor een milieucompartiment ongewenst effect zich kan voordoen.

Onderdeel 4:. deelconclusies [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Indien de karakterisering van de risico's van een stof overeenkomstig onderdeel 3, punt 1.2, integraal betrekking heeft op meerdere milieucompartimenten, wordt voor iedere in beschouwing te nemen compartiment overeenkomstig dit onderdeel een conclusie getrokken.

2.1 Met betrekking tot een stof die, ingevolge artikel 11 niet behoeft te worden ingedeeld in de categorie milieugevaarlijk dan wel geen eigenschap of eigenschappen heeft die anderszins ongewenste effecten voor het milieu kunnen veroorzaken, wordt conclusie I getrokken.

2.2 In afwijking van punt 2.1 wordt een andere conclusie getrokken, indien de stof aanleiding voor zorg geeft.

2.3 Met betrekking tot een stof die op grond van de gegevens die zijn overgelegd bij een handelskennisgeving, die betrekking heeft op minder dan 1000 kilogram, niet behoeft te worden ingedeeld in de categorie milieugevaarlijk en waarvoor verder onvoldoende gegevens met betrekking tot de ongewenste effecten voor organismen voorhanden zijn, wordt conclusie II of III getrokken, indien de stof aanleiding voor zorg geeft.

2.4 Indien de verhouding, bedoeld in onderdeel 3, punt 2.1, kleiner of gelijk is dan één, wordt met betrekking tot de stof conclusie I getrokken.

2.5 Indien de verhouding, bedoeld in onderdeel 3, punt 2.1, groter is dan één, wordt met betrekking tot de stof conclusie II, III of IV getrokken aan de hand van de omvang van die verhouding en aan de hand van de gegevens, bedoeld in artikel 11, tweede lid.

3.1 Indien overeenkomstig onderdeel 3, punt 2.2, de karakterisering van de risico's is uitgevoerd wordt een conclusie getrokken aan de hand van relevante gegevens, waaronder de gegevens, bedoeld in artikel 11, tweede lid.

Bijlage 4. gegevens die het ontwerp van het verslag en het rapport moeten bevatten, behorende bij hoofdstuk 6 van de Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen [Vervallen per 01-06-2008]

1.1 Een onderbouwing van de conclusies aan de hand van de risicobeoordeling.

1.2 Indien bekend, de verhouding, bedoeld in bijlage 1, deel B, onderdeel 3, punt 2.1, alsmede gegevens over de wijze waarop tot deze verhouding is geconcludeerd.

1.3 Indien bekend, de verhouding, bedoeld in bijlage 3, onderdeel 3, punt 2.1, de extrapolatiefactor, bedoeld in bijlage 3, onderdeel 1, punt 1.3, alsmede gegevens over de wijze waarop tot deze verhouding onderscheidenlijk factor is geconcludeerd.

2.1 Indien conclusie I is getrokken: een verklaring dat de stof in het licht van de beschikbare gegevens vooralsnog geen aanleiding geeft voor zorg en derhalve geen verdere aandacht behoeft totdat ingevolge de artikelen 13, 14, 15 van de wet of de artikelen 2c, tweede lid, of 6 van het besluit aanvullende gegevens zijn verstrekt.

3.1 Indien conclusie II of III is getrokken met betrekking tot:

  • a. één of meer van de krachtens de artikelen 4 of 10 omschreven eigenschappen, of

  • b. een andere eigenschap die een ongewenst effect voor mens of milieu kan opleveren

  • c. één of meer van de in artikel 7, eerste lid, bedoelde groepen van personen of

  • d. één of meer van de in artikel 13, eerste lid, bedoelde milieucompartimenten, tevens een omschrijving van de benodigde aanvullende gegevens alsmede een motivering van de noodzaak van die aanvullende gegevens.

4.1 Indien conclusie IV is getrokken met betrekking tot:

  • a. één of meer van de krachtens de artikelen 4 of 10 omschreven eigenschappen of

  • b. een andere eigenschap die een ongewenst effect voor mens of milieu kan opleveren

  • c. één of meer van de in artikel 7, eerste lid, bedoelde groepen van personen of

  • d. één of meer van de in artikel 13, eerste lid, bedoelde milieucompartimenten, worden de aanbevelingen omschreven en wordt de noodzaak van die aanbevelingen gemotiveerd.

4.2 Indien conclusie IV is getrokken, tevens een motivering van de wijze waarop met de mogelijkheid, bedoeld in artikel 17, tweede lid, rekening is gehouden.

5.1 Een uitvoerige uiteenzetting over en motivering van de risicobeoordeling van de ongewenste effecten voor mens of milieu van een stof die overeenkomstig artikel 3, tweede lid, zijn vastgesteld.

6.1 Indien door de kennisgever een risicobeoordeling is overgelegd en de conclusies daarvan essentieel afwijken van die van de risicobeoordeling die door de minister dan wel door de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid is uitgevoerd, tevens een uitvoerige uiteenzetting van de redenen waarom de conclusies van de risicobeoordeling van de minister essentieel afwijken van die van de risicobeoordeling van de kennisgever.

6.2 Indien ingevolge artikel 19, vierde lid, een zienswijze bij de minister is ingediend, tevens een samenvatting van de zienswijze alsmede een samenvatting van alle andere daarbij overgelegde gegevens.

6.3 Alle andere gegevens die nodig en relevant zijn voor de beoordeling van de risico's van een stof voor mens en milieu.

Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen

Hoofdstuk 1

Algemeen

Hoofdstuk 2

Uitgangspunten van de risicobeoordeling

Hoofdstuk 3

Beoordeling van de risico's voor de mens

§ 1

Omschrijving van de eigenschappen van een stof

§ 2

Evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie en blootstelling, en karakterisering van de risico's

§ 3

Deelconclusies

Hoofdstuk 4

Beoordeling van de risico's van een stof voor het milieu

§ 1

Omschrijving van de eigenschappen van een stof

§ 2

Evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie en blootstelling, en karakterisering van de risico's

§ 3

Deelconclusies

Hoofdstuk 5

Conclusies van de risicobeoordeling

Hoofdstuk 6

Rapportage

Hoofdstuk 7

Herziening van de risicobeoordeling

Hoofdstuk 8

Slotbepalingen [tekstcorrectie :"Slotbepalingen" moet zijn "Overige en slotbepalingen"]

Bijlage 1

Beoordeling van de risico's van toxische eigenschappen van een stof voor de mens, behorende bij hoofdstuk 3

deel A

onderdeel 1

te omschrijven toxische eigenschappen

onderdeel 2

in beschouwing te nemen groepen van personen

deel B

onderdeel 1

evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie

onderdeel 2

evaluatie van de blootstelling

onderdeel 3

karakterisering van de risico's

onderdeel 4

deelconclusies

Bijlage 2

Beoordeling van de risico's van fysisch-chemische eigenschappen van een stof voor de mens, behorende bij hoofdstuk 3

deel A

onderdeel 1

te omschrijven toxische eigenschappen van een stof [tekstcorrectie :"te omschrijven toxische eigenschappen van een stof" moet zijn "te omschrijven fysisch-chemische eigenschappen"]

deel B

onderdeel 1

evaluatie van de blootstelling

onderdeel 2

karakterisering van de risico's

onderdeel 3

deelconclusies

Bijlage 3

Beoordeling van de risico's van een stof voor het milieu, behorende bij hoofdstuk 4

onderdeel 1

evaluatie van de dosis-response- of concentratie-effect-relatie

onderdeel 2

evaluatie van de blootstelling

onderdeel 3

karakterisering van de risico's

onderdeel 4

deelconclusies

Bijlage 4

Gegevens die het ontwerp van het verslag en het rapport moeten bevatten, behorende bij hoofdstuk 6