Overheid.nl| Zoekpagina

De wegwijzer naar informatie en diensten van alle overheden

Naar zoeken

Regeling eisen farmaceutische preparaten (apotheken)[Regeling vervallen per 01-07-2007.]

Geldend van 01-11-1991 t/m 30-06-2007

Regeling eisen farmaceutische preparaten (apotheken)

De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,

Overwegende dat het in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is nadere kwaliteitseisen te stellen aan in apotheken bereide geneesmiddelen en de farmaceutische vorm daarvan:

Gelet op artikel 4, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);

Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie van 2 januari 1991, Geco 4371;

Besluit:

Artikel 1 [Vervallen per 01-07-2007]

Farmaceutische preparaten die door personen als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, in hun apotheek worden bereid, mogen slechts worden afgeleverd indien die preparaten voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee of bij gebreke daarvan aan de voorschriften van een farmacopee van een der lidstaten van de Europese Gemeenschappen, dan wel bij gebreke daarvan aan de voorschriften van de farmacopee van de Verenigde Staten van Amerika of van de farmacopee van Japan.

Artikel 2 [Vervallen per 01-07-2007]

Op de verpakking waarin een farmaceutisch preparaat als bedoeld in artikel 1 wordt afgeleverd, moet de hoeveelheid van een in dat preparaat aanwezig werkzaam bestanddeel, berekend als de chemisch zuivere substantie, zijn vermeld.

Artikel 3 [Vervallen per 01-07-2007]

De hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel, aanwezig in een farmaceutisch preparaat als bedoeld in artikel 1, mag niet meer dan 10% afwijken van de met betrekking tot dat werkzaam bestanddeel ingevolge artikel 2 op de verpakking van het farmaceutisch preparaat vermelde hoeveelheid.

Artikel 4 [Vervallen per 01-07-2007]

Personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die niet in een farmaceutische vorm gebrachte geneesmiddelen afleveren aan de in artikel 1 bedoelde personen, dragen zorg dat op de direct omsluitende verpakking van die geneesmiddelen de volgende gegevens zijn vermeld:

  • a. de benaming van het geneesmiddel:

  • b. de opgave van de farmacopee, aan de voorschriften waarvan het geneesmiddel voldoet;

  • c. het werkelijke gehalte van het geneesmiddel, berekend als de chemisch zuivere substantie volgens de methode, aangegeven in de relevante monografie van de onder b bedoelde farmacopee.

Artikel 5 [Vervallen per 01-07-2007]

Deze regeling, die met de daarbij behorende toelichting in de Staatscourant zal worden geplaatst, treedt in werking met ingang van de zesde kalendermaand na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij is geplaatst.

Artikel 6 [Vervallen per 01-07-2007]

Deze regeling kan worden aangehaald als ‘Regeling eisen farmaceutische preparaten (apotheken)’.

De

Staatssecretaris

van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,

Hans J. Simons.